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新药“九期一”获批上市引发强烈关注 阿尔兹海默之谜有解了吗
2019-11-08 09:30:28

浙江日报 记者 陈宁 通讯员 李文芳 应晓燕

人类的大脑,有如一座繁茂的森林。数以百亿甚至千亿计的神经元和约100万亿个突触编织在一起,勾连出一个个神秘而又充满挑战的待解之谜,无时无刻不在触发人们对未知领域的探索。

解开大脑之谜,科学界从未停止努力。上周,国家药品监督管理局的一则公告,让国产新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”,代号:GV-971)进入公众的视线,也给全球5000万“困惑在大脑之谜”中的阿尔兹海默病患者带来曙光。

“九期一”的获批,结束了阿尔兹海默病治疗领域连续17年没有新药的历史。然而自获批之日起,它也因药理不同、实验数据不够充分等原因受到追问。

那么,“九期一”的药学原理是什么?阿尔兹海默病为什么难以攻克?——

临床实验具有统计学意义

比“九期一”本身更令人期待的,是它的“中国原创”标签。

这是一款我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,它的研发始于1997年。彼时,中科院上海药物研究所学术所长、研究员耿美玉带领的团队,从海藻提取物中找到一种有效成分,被证明对阿尔兹海默症有效。

随后的20多年来,“九期一”的研发,由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司接续进行。中科院上海药物研究所的官网称:“这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔兹海默病治疗新药,将为广大阿尔兹海默病患者提供新的治疗方案。”

目前,“九期一”已经完成了三期临床试验,共有1199例受试者参加了临床试验。在浙江,浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、温州医科大学附属第一医院都曾先后参与其中。

“从临床试验的情况来看,相比安慰剂(没有药物作用)组,‘九期一’受试者的阿尔兹海默病评定量表-认知功能量表评分的改善多了2.54分。”浙大邵逸夫医院精神卫生科主任陈炜认为,这一结果具有统计学意义。该院连续8年、先后参与“九期一”Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,完成近60例入组病人。

陈炜说,以前医学界较为公认的阿尔兹海默病发病特征,是人体脑内β淀粉样蛋白沉积形成细胞外老年斑;或是大脑中Tau蛋白过度磷酸化导致神经细胞内神经元纤维缠结,过去的药物研发均是基于这些作用机制。直到近年来,靶向脑-肠轴的作用机制开始进入科学家的视线,“九期一”正是基于这一药理研发产生。

来源:浙江日报    作者:记者 陈宁 通讯员 李文芳 应晓燕    编辑:张翟    责任编辑:方志华
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